กระบวนการค้นพบยาเป็นอย่างไร?

เมื่อคุณป่วยสิ่งแรกที่คุณจะนึกถึงก็คือยา

ยาเป็นส่วนประกอบในการลดกำจัดหรือรักษาผู้ป่วยจากความเจ็บป่วยเพื่อให้ประเภทของยาเหมาะกับสิ่งที่เรารู้สึกและการใช้ยาเป็นไปตามคำแนะนำของแพทย์

ในบางกรณีบางครั้งอาจมียาที่เรารู้สึกว่าไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญในการรักษาโรคที่เรากำลังประสบอยู่ สถานการณ์นี้ทำให้เราไม่ไว้วางใจในคุณสมบัติของยาในที่สุดเราจึงเลือกวิธีการรักษาแบบอื่นหรือเลือกใช้ยาสมุนไพร

แน่นอนว่าไม่ควรผิดที่พิจารณาว่ากระบวนการบำบัดทางเลือกและการรักษาด้วยสมุนไพรก็มีข้อดีเช่นกัน

อย่างไรก็ตามอาจจำเป็นที่เราจะต้องรู้ว่ากระบวนการค้นพบยาเป็นอย่างไรเพื่อให้ประสิทธิภาพของยาที่แพทย์แนะนำไม่จำเป็นต้องให้เราสงสัยและกังวล

นานก่อนที่จะขายและบริโภคยาได้ต้องมีการวิจัยยาก่อน

ในช่วงแรกของการค้นพบยาจะดำเนินกระบวนการระบุเป้าหมายยาในรูปของสารประกอบอินทรีย์หรืออนินทรีย์โดยมีกิจกรรมบางอย่าง สำหรับโรคที่ยังไม่ได้ระบุการพัฒนากระบวนการจะยากขึ้น

นักวิจัยต้องพยายามอย่างเต็มที่จนกว่าจะสามารถระบุเป้าหมายได้เพื่อทำการตรวจสอบความถูกต้องของเป้าหมาย 

ขั้นตอนนี้อาจเกี่ยวข้องกับเทคนิคต่างๆเช่นการพัฒนาสัตว์ที่ 'น่าพิศวง' ที่มียีนบางชนิดบกพร่องและดูว่าโรคนี้พัฒนาโดยกลไกเดียวกันในสัตว์เหล่านี้หรือไม่

นอกจากนี้กระบวนการค้นหาสารประกอบเป้าหมายยังดำเนินการขั้นตอนนี้เกี่ยวข้องกับการทดสอบในห้องปฏิบัติการของสารประกอบจำนวนมาก (มากกว่า 10,000) เพื่อค้นหาว่าสารประกอบใดที่แสดงกิจกรรมเป้าหมาย

สารประกอบที่แสดงความแรงจะถูกระบุต่อไปและพัฒนาโดยนักเคมียาเพื่อเพิ่มความแรงกับเป้าหมายกระบวนการที่เรียกว่าการเพิ่มประสิทธิภาพตะกั่ว

อ่านเพิ่มเติม: หลุยส์ปาสเตอร์ผู้ประดิษฐ์วัคซีน

ในสิ่งที่สำคัญสำหรับการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ก่อนหน้านี้ยาจะต้องได้รับอนุญาตการทดลองทางคลินิกหรือClinical Trial Authorization (CTA) ในยุโรปหรือส่งไปยังInvestigational New Drug (FDA) ในฐานะยาใหม่ที่กำลังตรวจสอบ

อย่างไรก็ตามก่อนที่คุณจะสามารถเริ่มการทดลองทางคลินิกได้โดยทั่วไปการทดลองจะดำเนินการก่อนซึ่งรวมถึงการทดลองระยะที่หนึ่งการทดลองขั้นที่สองและการทดลองขั้นที่สามแต่ละขั้นตอนเป็นกระบวนการที่ค่อนข้างยาวและมีรายละเอียด

- ระยะทดลองหนึ่ง

ในการทดลองระยะที่หนึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 80 ราย (มนุษย์) โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อตรวจสอบผลข้างเคียงของยาที่เกิดขึ้นในมนุษย์

การทดสอบนี้เริ่มต้นด้วยขนาดเล็กมากจากนั้นค่อยๆเพิ่มขึ้นเพื่อลดโอกาสที่จะเกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง การทดลองในระยะที่หนึ่งนี้ยังสามารถค้นหาว่ายาถูกดูดซึมและย่อยสลายในร่างกายมนุษย์ได้เร็วเพียงใด

- การทดลองระยะที่สอง

จากนั้นทำการทดลองระยะที่สองโดยเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยหลายร้อยคนที่จะสังเกตเห็นประสิทธิภาพของยา

นักวิจัยจะทำการทดลองที่มีการควบคุมเช่นการเปรียบเทียบยากับยาหลอก (ยาที่ไม่มีผล) เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของยาในมนุษย์

ในขั้นตอนนี้มักมีปัญหากับประสิทธิภาพที่เห็นในหลอดทดลองและการทดสอบในร่างกาย (เกี่ยวกับสัตว์) ก่อนที่จะไม่สามารถรับรู้ได้ในมนุษย์

- การทดลองระยะที่สาม

การทดลองครั้งที่สามเกี่ยวข้องกับอาสาสมัครมากกว่าหลายพันคนเพื่อจุดประสงค์ที่กว้างขึ้นในพื้นที่การวิจัยโดยเฉพาะซึ่งรวมถึงความแตกต่างของปริมาณและประสิทธิภาพในการทดลองครั้งที่สามยังดำเนินการตรวจสอบความปลอดภัยในผู้ป่วยจำนวนมาก

ยาใหม่แต่ละตัวจะต้องผ่านการทดลองทางคลินิกหลายสิบครั้งจนกว่านักวิจัยจะมีหลักฐานเพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพเพื่อส่งการอนุมัติไปยังหน่วยงานกำกับดูแลยาที่เกี่ยวข้อง

อ่านเพิ่มเติม: แก๊สน้ำตา: ส่วนผสมวิธีเอาชนะและวิธีทำ

มียาไม่มากนักที่สามารถผ่านขั้นตอนการทดลองทางคลินิกได้อย่างสมบูรณ์องค์การอาหารและยาประเมินว่ามียาเพียง 70% เท่านั้นที่ผ่านการทดลองขั้นที่หนึ่งมีเพียงหนึ่งในสามของผู้ป่วยที่ผ่านขั้นตอนที่สองและมีเพียง 20-25% เท่านั้นที่ผ่านการทดลองขั้นที่สาม

สำหรับการทดลองทางคลินิกนี้จะใช้เวลาอย่างน้อยประมาณ 7 ปีแม้จะนานกว่านั้นในการค้นพบยาบางชนิด

ขวายาวจริงๆ ...

หลังจากรวบรวมหลักฐานประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาแล้วนักวิจัยจะยื่นเรื่องไปยังหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง

จากนั้นหน่วยงานกำกับดูแลจะพิจารณาและตรวจสอบว่ายาที่เสนอนั้นมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงหรือไม่แม้ว่าจะไม่มียาใดที่ปลอดภัยอย่างสมบูรณ์

ดังนั้นหน่วยงานกำกับดูแลจะพิจารณาความเสี่ยงที่ยอมรับได้โดยขึ้นอยู่กับประเภทของยาเช่นยาที่ใช้ในการรักษาโรคสตูดิโอขั้นสูงมักจะมีระดับการยอมรับความเสี่ยงได้สูงกว่ายาแก้ปวดทั่วไป

ในโลกนี้แนวทางในการผลิตหรือค้นหายาที่ดีได้รับการควบคุมใน Regulation Number HK 03.1.33.12.12.8195 ปี 2555 เริ่มตั้งแต่การจัดการคุณภาพบุคลากรอาคารและกระบวนการผลิตสิ่งอำนวยความสะดวกอุปกรณ์จนถึงคุณภาพถูกควบคุมด้วยวิธีนี้ดูเหมือนว่าเราจะไม่ต้องกังวลและสงสัยว่าสรรพคุณทางยาของแพทย์เป็นอย่างไร

อ้างอิง:

• สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระบวนการพัฒนายา
• สมาคมคุณภาพการวิจัยแผนที่ถนนกำกับดูแลแผนกผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของมนุษย์
• POM RI Agency แนวทางการผลิตยาที่ดี